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Principles of ICH GCP
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Good Clinical Practices (GCP) include 13 principles derived from the Declaration of Helsinki, ensuring ethical conduct and scientific soundness in clinical trials. Key points are: compliance with ethical principles, weighing risks against benefits, informed consent, accurate record-keeping, confidentiality, adherence to GMP for investigational medicinal products, and implementation of quality assurance systems.
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- Principi dell'ICH GCP derivano dalla Dichiarazione di Helsinki e comprendono 13 punti, tra cui l'etica del sottoposto alla prova, la sicurezza e il benessere dei partecipanti, la conformità al protocollo approvato dal Comitato Etico, la registrazione accurata delle informazioni cliniche e la riservatezza dei dati identificativi.
- Il sottoposto alla prova deve dare un consenso informato libero e volontario prima di partecipare al provvedimento clinico.
- I provvedimenti clinici devono essere conformi alle pratiche di buona manifattura (GMP) per la produzione, il trattamento e lo stockaggio del prodotto investigativo.
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