Appunti VERIFICATO
Norme dispositivi biomedici
Università degli Studi di Palermo ingegneria biomedica Curriculum tecnologie biomediche per l'informazione (biomedical technologies for ict) 2026
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Di cosa parla
- Definizione di Dispositivo Biomedico: Strumento, apparecchio, impianto, materiale o software con finalità diagnostiche, terapeutiche o di cura, il cui meccanismo d'azione è principalmente fisico (es. meccanico, elettrico, stimolazione, ausilio/sostituzione di organi). Non è un farmaco, ma può avere azione combinata con un farmaco (es. stent a rilascio di farmaco).
- Sottogruppi:
- Dispositivi Elettromedicali: La loro azione è di tipo elettrico, trasferiscono o rilevano energia dal paziente. Possono essere portatili, mobili (su carrello) o fissi/stazionari.
- Dispositivi Impiantabili Attivi (DIA): Hanno una componente elettrica e sono destinati ad essere impiantati nel corpo, come il pacemaker o il cuore artificiale (la batteria di un pacemaker può durare circa 8 anni).
- Il Processo per la Marcatura CE (Commercializzazione): Per essere immesso in commercio, un dispositivo biomedico deve seguire un processo normativo che inizia con la classificazione del rischio.
- 1. Classificazione del Rischio: Determina la procedura normativa da seguire e si basa sul grado di rischio che il dispositivo comporta per il paziente, considerando invasività, componente elettrica e contesto di applicazione.
- Classe I (Rischio Basso): Crea pochi danni (es. occhiali correttivi). Richiede autodichiarazione, salvo se sterile o di misurazione.
- Classe IIa (Rischio Medio-Basso): Potrebbe creare un danno permanente (es. tubi endotracheali). Richiede coinvolgimento di un Organismo Notificato.
- Classe IIb (Rischio Alto): Rischio di danni permanenti, non fatali, ma molto invasivi (es. stent uretrali). Richiede coinvolgimento di un Organismo Notificato.
- Classe III (Rischio Molto Alto): Rischio alto e potenziale danno fatale (es. protesi articolari, stent coronarici, pacemaker). Affidati a un gruppo di esperti specializzati.
- 2. Dimostrazione di Efficacia e Sicurezza: Processo lungo e costoso che avviene tramite la sperimentazione.
- Fasi della Sperimentazione: In Laboratorio (in vitro), Animale (in vivo) per comprendere la risposta immunitaria, sull'Uomo (definendo obiettivi e criteri, dimostrando efficacia compassionevole).
- Strumenti per la Valutazione: Teoria, Simulazioni Numeriche al Computer.
- 3. Procedure per la Marcatura: Le procedure e gli adempimenti variano in base alla classe di rischio. Il coinvolgimento di un Organismo Notificato (ON) è cruciale per la verifica della documentazione, tranne che per la Classe I non sterile e non di misurazione.
- 4. Norme e Conformità: Il dispositivo deve rispettare requisiti stabiliti in norme e documenti tecnici.
- Gerarchia delle Norme: Internazionali (ISO) > Europee (EN) > Nazionali (UNI).
- Norme Orizzontali: Regole generali per procedure, non specifiche per un particolare dispositivo.
- Norme Verticali: Hanno validità specifica per un tipo di dispositivo.
- Esempio Pacemaker: Un dispositivo elettromedicale impiantabile (DIA, tipicamente Classe III) che stimola il muscolo cardiaco per ripristinare il battito e trattare aritmie/scompenso cardiaco. Rileva l'elettrofisiologia, misura la corrente e determina il ritmo/intensità della scarica.