Appunti VERIFICATO
FARMACOLOGIA GENERALE
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Di cosa parla
- La farmacologia ha evoluto con l'identificazione dei recettori e la ricerca di nuovi farmaci, con circa 400 approvazioni annue dalla FDA negli ultimi decenni.
- Gli studi preclinici stabiliscono l'efficacia e la sicurezza del farmaco in vitro o in vivo, utilizzando norme GLP e metodi alternativi come bioreattori; gli animali sono necessari per determinare dose, assorbimento e tossicità.
- Le fasi cliniche comprendono: Fase 1 (20-100 soggetti), Fase 2A (circa 200 pazienti) e Fase 2B (400 con placebo), e Fase 3 (centinaia a migliaia di pazienti randomizzati); l'approvazione è data dalle autorità regolative come AIFA, EMA e FDA.
- La farmacovigilanza monitora le reazioni avverse dopo l'immissione in commercio, classificando le ADR per tipo, gravità, frequenza e nesso di causalità; si distinguono studi attivi (coorte, caso-controllo) e passivi.
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