Immunogenicità: importanti sono le conseguenze che i farmaci biologici possono causare, come l'immunogenicità che può portare all'produzione di anticorpi anti-drugo (ADA) che possono alterare la farmacodinamica e la farmakocinetica del farmaco.
Tipi di ADA: Babs (antibodi di legatura) non interferiscono direttamente con l'efficacia del farmaco, ma possono alterare la sua farmakocinetica; Nabs (antibodi neutralizzanti) interrompono l'interazione tra il farmaco e i suoi recettori, rendendo inattivo il farmaco.
Immunogenicità dei farmaci biologici: influenzata da fattori come la formulazione, la preparazione, lo storage, l'impianto di produzione, la struttura molecolare e i pattern di glicosilazione. La presentazione multimerica può attivare la risposta immunitaria.
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