Appunti VERIFICATO
PHARMACOLOGY AND TOXICOLOGY
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Di cosa parla
- La sicurezza del prodotto farmacologico è prioritaria e deve essere eseguita secondo le condizioni GLP (Good Laboratory Practice), anche se gli studi di efficacia possono essere eseguiti in GLP non è obbligatorio.
- I processi preclinici sono meno costosi rispetto ai clinici, con un costo totale per un nuovo farmaco intorno a 1 miliardo di dollari. Le piccole biotecnologie collaborano spesso con le grandi farmacologiche per finanziare i costi elevati.
- I due obiettivi principali dei test preclinici e clinici sono l'efficacia terapeutica e la valutazione del profilo di sicurezza, inclusa la gestione dell'immonogenicità specifica a farmaci biologici.
- L'immonogenicità può portare a effetti generalizzati immunitari (allergia, anafilassi), inattivazione proteica e altri eventi adatti. È importante considerarla nelle fasi precliniche per evitare problemi clinici seri.
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